中國香港醫(yī)療器械檢測標準怎么做

醫(yī)療器械與藥品相容性研究

醫(yī)療器械與藥品相容性研究是醫(yī)療器械安全性評價中非常重要的一部分，企業(yè)需要識別材料與人體接觸過程中潛在的風險，針對潛在的風險進行必要的分析測試并作出相應的風險評估。NMPA器審中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》中明確提出，“對于預期用于輸注藥品的器具，企業(yè)需提交所輸注藥品與器具的相容性研究報告”，同時藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用霧化器等預期與藥品或血液接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品在進行安全性評價研究過程中，都應開展相應的相容性研究。

醫(yī)療器械與藥品相容性研究主要包含三個部分：a)吸附研究、b)可瀝濾物研究-已知物、c)可瀝濾物研究-未知物。醫(yī)療器械相容性研究是非常具有挑戰(zhàn)性的，不僅要有專業(yè)的技術人員對可產(chǎn)生潛在浸出物進行準確定性，而且需要專業(yè)的儀器對潛在浸出物進行定量研究，從而為醫(yī)療器械的安全性評價提供可靠的數(shù)據(jù)支持。 醫(yī)療器械殘留物檢測怎么收費？找微譜！中國香港醫(yī)療器械檢測標準怎么做

    根據(jù)ISO10993/GB16886的相關要求，企業(yè)需要對醫(yī)療器械進行生物學評價，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過程中的安全性。作為生物學評價的首要步驟，材料化學表征為醫(yī)療器械安全性評價提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。2018年發(fā)布的ISO-10993-1中進一步明確材料化學表征的重要性。醫(yī)療器械的生物學評價著眼于優(yōu)先通過化學成分分析和采用體外模型的方法，使試驗動物的數(shù)量和接觸情況更小化。獲得物理/化學信息，考慮材料表征，是醫(yī)療器械生物學評價至關重要的首要步驟，優(yōu)先于任何生物學試驗。 三亞醫(yī)療器械檢測怎么做醫(yī)療器械生物相容性分析怎么做？找微譜！

    異物分析定義：通過對工業(yè)生產(chǎn)中出現(xiàn)的異物進行微譜分析確定其成分，其分析結果可作為客戶推測異物產(chǎn)生原因的重要參考?！爱愇锓治觥钡膱蟾娼Y果包括：（1）異物化學成分/元素組成；（2）幫助客戶了解異物成分/元素與產(chǎn)品成分/元素的差異。“異物分析”售后技術服務包括：（1）解釋異物（與正常樣品的）成分/元素差異；（2）6個月售后服務周期?！爱愇锓治觥笔酆蠹夹g服務包括：（1）解釋異物（與正常樣品的）成分/元素差異；（2）6個月售后服務周期。

2、中國醫(yī)學計量發(fā)展情況較國際醫(yī)學計量工作，中國的參考系統(tǒng)起步較晚，技術積累相對不夠先進，如醫(yī)學**檢測標準器具不足，醫(yī)學計量專業(yè)技術力量薄弱。國內(nèi)部分檢定設備，還暫時不能完全滿足對先進醫(yī)學設備檢測工作的需要。雖然中國檢驗醫(yī)學的計量工作與發(fā)達國家相比還有一定差距，但已完全有條件進行參考系統(tǒng)的建立工作。自1986年國家先后頒布實施了《中華人民中國計量法》、《中華人民中國計量法實施細則》和《中華人民中國強制檢定的工作計量器具明細目》等一系列配套法令法規(guī)。醫(yī)療器械降解產(chǎn)物測試哪里可以做？找微譜！

    產(chǎn)品定性定量定義：通過微譜分析確定樣品中含有的一種或多種有機產(chǎn)品的化學名稱及含量，定量準確度高于“產(chǎn)品定性半定量”，其中植物油、礦物油、油脂類樣品不適用于本項目。該類服務項目須根據(jù)報告結果中的產(chǎn)品數(shù)量進行收費；如樣品中含有樹脂、填料等物質(zhì)，須收取樣品標樣費及制樣費。“產(chǎn)品定性定量”報告結果包括：提供樣品中一種或多種有機產(chǎn)品的化學名稱及含量；如未檢出，給出檢出限?！爱a(chǎn)品定性定量”售后技術服務包括：（1）解釋報告結果；（2）6個月售后服務周期。 醫(yī)療器械生物學評價怎么做？找微譜！中國香港醫(yī)療器械檢測標準怎么做

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工藝過程污染物及殘留物研究

工藝過程污染物及殘留物是影響醫(yī)療器械安全性的重要因素之一，因此考慮材料加工條件的影響以及添加劑的使用和污染是非常重要的。宜給予特別考慮的方面包括：

1、加工過程如模塑、表面處理、焊接或機加工等過程污染物；

2、預期的添加劑或加工助劑，如催化劑、抗氧劑、表面處理劑及其他；

3、潛在的過程污染物，如清洗劑、消毒劑/消菌劑、蝕刻劑、脫模劑、切削液、潤滑劑等；

4、生產(chǎn)和加工、臨床使用和貯存過程中的降解產(chǎn)物；

5、潛在的化學物和添加劑的殘留物等。

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