湖州原裝隔離器哪家比較好

來源: 發(fā)布時(shí)間:2024-02-26

無菌隔離器的技術(shù)要求無菌隔離器內(nèi)的無菌操作規(guī)范:無菌隔離器內(nèi)部的操作人須遵守Z基本的無菌操作。在無菌隔離器中還需針對(duì)隔離器的特點(diǎn)注意以下問題:①隔離器中的所有動(dòng)作都不能幅度過大或動(dòng)作過快。如快速的在隔離器中揮動(dòng)手套,會(huì)造成隔離器內(nèi)部壓力的巨**動(dòng)。快速的將手從隔離器手套中抽走會(huì)引起隔離器內(nèi)部瞬時(shí)的負(fù)壓;②手套不能接觸任何與工藝操作無關(guān)的表面;③必須由微生物專業(yè)并經(jīng)過隔離器操作培訓(xùn)合格的人員操作無菌隔離器。目前國內(nèi)市場(chǎng)常見的無菌隔離器有兩種材質(zhì),一種是“硬艙體”,另一種是“軟艙體”隔離器。湖州原裝隔離器哪家比較好

湖州原裝隔離器哪家比較好,隔離器

無菌隔離器的特點(diǎn)無菌隔離器與傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)相比具有的優(yōu)勢(shì):1、自動(dòng)氣體滅菌,省時(shí)省力,氣體分布均勻,效果好,容易驗(yàn)證。2、與外界完全隔離,**通過HEPA進(jìn)***體交換并可恒定艙內(nèi)壓力,阻絕外界的污染。3、雙門快遞傳遞系統(tǒng),保證在無菌環(huán)境中傳遞,無菌保證程度高。4、安傘系數(shù)高,運(yùn)行噪聲低,對(duì)操作人員的防護(hù)效率很好。5、誤操作導(dǎo)致的無菌環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)可能性很小。6、運(yùn)行能耗相對(duì)傳統(tǒng)潔凈室低。7、占地面積小,不影響其他設(shè)備,且可以按照客戶要求標(biāo)準(zhǔn)靈活設(shè)計(jì)。上海鋼制隔離器哪家比較好對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器,能適應(yīng)較廣范圍的人群操作。

湖州原裝隔離器哪家比較好,隔離器

    選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)①試驗(yàn)組一:選擇性微生物菌懸液,小瓶密閉分裝后經(jīng)無菌隔離器過氧化氫蒸汽滅菌,接種計(jì)數(shù)。取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌菌懸液各1ml接種于TSA上,平行接種兩次,30~35℃培養(yǎng)48~72小時(shí),菌落計(jì)數(shù),取平均值;取白色念珠菌、黑曲霉菌懸液1ml接種至沙氏葡萄瓊脂培養(yǎng)基上,平行接種兩次,30~35℃培養(yǎng)3~5天,菌落計(jì)數(shù),取平均值。②試驗(yàn)組二:選擇性微生物菌懸液,小瓶密閉分裝后經(jīng)無菌隔離器過氧化氫蒸汽滅菌,并在滅菌完成后拆開菌懸液瓶口,使內(nèi)容物在無菌隔離器內(nèi)暴露5min,然后同試驗(yàn)組一同法接種計(jì)數(shù)。陽性對(duì)照組:取保存在冰箱內(nèi)同批制造的選擇性微生物菌懸液,同試驗(yàn)組一同法接種數(shù)。陰性對(duì)照組:另取,作為陰性對(duì)照組。

    無菌隔離器的特點(diǎn)2、無菌隔離器具有很快的傳送速度以及很少的處理時(shí)間對(duì)于特殊產(chǎn)品,特別是那些毒性高、活性高、穩(wěn)定性差的產(chǎn)品,需要更清潔、更快地從環(huán)境輸送到隔離器,并盡量減少設(shè)備中藥物的處理時(shí)間。另外,隨著藥品生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)速度的提高,所配套的無菌隔離器也需要與其相適應(yīng),以達(dá)到良好的配合效果。目前,新型的隔離器采用高濃度的過氧化氫溶液噴霧直接進(jìn)入無菌隔離器傳遞窗中,與以往加熱霧化過氧化氫的方法相比,該方法更加直接快速,整個(gè)過程可以在10~15min內(nèi)完成,**提升了產(chǎn)品的傳送速度。對(duì)于大批量的物料傳輸來說,新型的電子束滅菌隧道與無菌隔離器配合使用,可以完成超高速的產(chǎn)品生產(chǎn),如可以達(dá)到10000~20000支/h預(yù)填充注射器的生產(chǎn)速度。 通過驗(yàn)證,可以降低日常維護(hù)成本,有利于無菌隔離器的正常運(yùn)行。

湖州原裝隔離器哪家比較好,隔離器

無菌檢查隔離器的系統(tǒng)驗(yàn)證是保證無菌檢查所需無菌環(huán)境的必要條件,而無菌隔離器的滅菌效果驗(yàn)證更是整個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證中尤為重要的驗(yàn)證項(xiàng)目之一。無菌隔離器的滅菌效果評(píng)價(jià)不僅包括滅菌對(duì)物品表面的滅菌效果評(píng)價(jià),還包括滅菌對(duì)物品及待測(cè)樣品內(nèi)部微生物的影響程度評(píng)價(jià)和滅菌殘留物對(duì)物品及待測(cè)樣品微生物的影響程度評(píng)價(jià)。結(jié)果表明:①無菌隔離器的滅菌過程未對(duì)物品內(nèi)部微生物造成影響,即過氧化氫蒸汽滅菌不會(huì)殺滅現(xiàn)有包裝形式的物品及供試品內(nèi)部的微生物。②無菌隔離器艙體內(nèi)的過氧化氫殘留對(duì)微生物無影響。無菌隔離器在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒。上海安全隔離器哪里有

無菌隔離器的滅菌效果評(píng)價(jià)不僅包括滅菌對(duì)物品表面的滅菌效果評(píng)價(jià)。湖州原裝隔離器哪家比較好

隔離器日常使用維護(hù):1)避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈;2)實(shí)驗(yàn)前后用VHP對(duì)手套及關(guān)鍵部位進(jìn)行消毒;3)更換手套時(shí)先對(duì)新手套檢漏;4)帶雙層手套;5)不得將無塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi),存在不能有效滅菌的風(fēng)險(xiǎn);6)根據(jù)日常適用經(jīng)驗(yàn)制定手套、袖套更換周期表,在手套、袖套老化前就給予更換;7)每次實(shí)驗(yàn)均放環(huán)境監(jiān)測(cè)培養(yǎng)基瓶并做手套擦拭;8)擺放物品時(shí)戴手套,通過操作口進(jìn)行艙內(nèi)位置調(diào)整。隔離器公用工程技術(shù)參數(shù):1)電源:(380V50Hz)2)壓縮空氣:(6-8bar潔凈壓縮空氣(盡量,因?yàn)樵O(shè)備內(nèi)安放油污分離以及壓縮空氣過濾器,存在更換檢修麻煩。))3)氮?dú)夤?yīng)4)純化水供應(yīng)。湖州原裝隔離器哪家比較好