蘇州鋼制隔離器廠家

滅菌完成后，分暴露與不暴露兩種狀態(tài)，分別對(duì)各選擇性菌株的菌懸液進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)，計(jì)算回收率，以此來確認(rèn)了無菌隔離器的滅菌過程不會(huì)對(duì)物品內(nèi)部的微生物造成影響，以及無菌隔離器滅菌完成后的過氧化氫殘留亦不會(huì)對(duì)微生物造成影響。綜合分析得以證明無菌隔離器現(xiàn)有滅菌程序的有效性。各試驗(yàn)重復(fù)進(jìn)行3次可驗(yàn)證滅菌程序具有良好的重復(fù)性或重現(xiàn)性。通過本試驗(yàn)，為無菌隔離器的滅菌效果驗(yàn)證提供一種具體可行且設(shè)計(jì)優(yōu)化的研究手段，能***評(píng)價(jià)無菌隔離器的滅菌效果。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)常見的無菌隔離器有兩種材質(zhì)，一種是“硬艙體”，另一種是“軟艙體”隔離器。蘇州鋼制隔離器廠家

    無菌隔離器的使用方法3、整理物料將滅菌后的無菌隔離器中的物料按照操作習(xí)慣進(jìn)行重新調(diào)整。以便于戴上隔離器手套后能夠拿到所需的物品。4、環(huán)境檢測(cè)無菌隔離器的使用過程中需要對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，一般隔離器內(nèi)部集成有在線的粒子計(jì)數(shù)器，以及浮游菌采樣裝置。另外在隔離器的操作平面上要放置沉降菌的培養(yǎng)皿。在手套手指、手掌、儀器、包裝等表面進(jìn)行表面微生物取樣，待測(cè)試完成后傳遞出進(jìn)行培養(yǎng)。5、根據(jù)藥典方法進(jìn)行無菌檢查測(cè)試完成后，建議再對(duì)手套的手指、手掌部分的表面進(jìn)行微生物取樣。6、轉(zhuǎn)移培養(yǎng)罐和清場(chǎng)對(duì)于每天一次的測(cè)試，可以直接打開隔離器門，取出培養(yǎng)罐。如果是連續(xù)式的排班，則可以通過傳遞窗或者其他無菌轉(zhuǎn)移方式將培養(yǎng)罐傳遞出來。對(duì)于使用完的供試品包裝、培養(yǎng)基和緩沖液的包裝等可以打開隔離器門或者從傳遞窗轉(zhuǎn)移出來。7、隔離器的清潔無菌隔離器在使用后需要進(jìn)行清潔，一般使用酒精或者異丙醇等對(duì)隔離器內(nèi)部進(jìn)行擦拭。擦拭的原則是從上到下，從后到前的順序。在擦拭時(shí)如果隔離器體積較大，可以使用**的清潔工具對(duì)隔離器內(nèi)部進(jìn)行清潔。8、連續(xù)使用隔離器對(duì)于連續(xù)批次的無菌檢查，無菌隔離器的主箱體門不開啟。 無錫防水隔離器廠家直供通過對(duì)無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試，以確認(rèn)其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器。

無菌隔離器滅菌結(jié)果分析：4、浮游菌檢測(cè)結(jié)果如果隔離器操作平臺(tái)的左右各1個(gè)點(diǎn)的浮游菌Z終菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下浮游菌的相關(guān)規(guī)定。5、表面微生物檢測(cè)結(jié)果如果表面微生物檢測(cè)結(jié)果顯示無菌隔離器內(nèi)部各采樣點(diǎn)的表面微生物菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下表面微生物檢測(cè)的相關(guān)要求。6、選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果如果結(jié)果顯示試驗(yàn)組一、試驗(yàn)組二的回收率在90%以上。則表明：①無菌隔離器的滅菌過程未對(duì)物品內(nèi)部微生物造成影響，即過氧化氫蒸汽滅菌不會(huì)殺滅現(xiàn)有包裝形式的物品及供試品內(nèi)部的微生物。②無菌隔離器艙體內(nèi)的過氧化氫殘留對(duì)微生物無影響。

    無菌隔離器技術(shù)是在限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS出現(xiàn)之后又發(fā)展起來的一種更為先進(jìn)的無菌隔離技術(shù)。無菌隔離器的定義為一種使用百級(jí)以上的清潔空氣氣流，、連續(xù)地將內(nèi)部環(huán)境(操作環(huán)境)和外部環(huán)境(如周圍的潔凈室空氣和人員)隔開以隔絕污染的裝置。就是說無菌隔離器技術(shù)是采用完全密閉的裝置將操作空間(A級(jí)環(huán)境)與周圍環(huán)境完全隔離，并配備相應(yīng)的空氣處理單元(包含GX過濾器)以及過氧化氫滅菌裝置，可以自動(dòng)完成裝置內(nèi)部的環(huán)境滅菌、空氣凈化處理等工作，具有極高的安全性。目前，在悉生生物學(xué)研究中發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)環(huán)境對(duì)潔凈度要求越來越高，主要是以下兩個(gè)方面的要求:①無菌動(dòng)物、悉生動(dòng)物及悉生態(tài)本身需要無菌環(huán)境;②實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)對(duì)象要求避免環(huán)境微生物污染，必須保證實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)操作過程在無菌環(huán)境下完成。另外，隨著生物安全管理的日益嚴(yán)苛，病原菌研究的隔離措施也越來越嚴(yán)。無菌隔離技術(shù)不僅可以防止環(huán)境微生物污染研究對(duì)象，也可以防止正在研究的病原菌污染環(huán)境。因此，在實(shí)驗(yàn)環(huán)境國(guó)標(biāo)中，隔離環(huán)境是分為正壓和負(fù)壓的。無菌隔離器是在限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS出現(xiàn)之后又發(fā)展起來的一種更為先進(jìn)的無菌隔離技術(shù)。

    無菌隔離器相比于其他無菌隔離技術(shù)，具備安全性高、投入運(yùn)行成本低的特點(diǎn)。隨著生產(chǎn)的要求日益嚴(yán)格，愈加重視產(chǎn)品質(zhì)量，而無菌隔離器本身生產(chǎn)技術(shù)的提高，也必將得以普及。常見的無菌隔離技術(shù)1、傳統(tǒng)潔凈室技術(shù)傳統(tǒng)的潔凈室將操作人員、操作環(huán)境和操作對(duì)象混在一個(gè)空間，很容易導(dǎo)致細(xì)菌污染，甚至導(dǎo)致活性物質(zhì)的特性喪失。同時(shí)，傳統(tǒng)的潔凈室無法保證人員在操作高毒性物質(zhì)過程中的安全，也無法保證環(huán)境不被污染。另外，傳統(tǒng)的潔凈室還存在長(zhǎng)期運(yùn)行維護(hù)成本高、風(fēng)險(xiǎn)大、驗(yàn)證困難等問題。2、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)是繼傳統(tǒng)的潔凈室技術(shù)后較早興起的一種無菌隔離技術(shù)。RABS的定義是通過一個(gè)物理的隔斷將無菌操作區(qū)域(A級(jí))與周圍環(huán)境(B級(jí))隔離開，以給無菌操作區(qū)域提供保護(hù)。RABS將操作過程中要求的A級(jí)環(huán)境與周圍B級(jí)環(huán)境采用物理屏障隔開，減少了不同潔凈級(jí)別之間、操作人員與A級(jí)環(huán)境之間的交叉污染。根據(jù)配備GX過濾器的方法不同，RABS可以分為被動(dòng)式RABS和主動(dòng)式RABS。其主要區(qū)別在于，被動(dòng)式RABS的A級(jí)環(huán)境與周圍B級(jí)環(huán)境的潔凈室共用GX過濾器;而主動(dòng)式RABS，其A級(jí)環(huán)境配備有**的GX過濾器。根據(jù)氣流的運(yùn)行方式不同，RABS又可以分為開放式RABS和封閉式RABS。其主要區(qū)別在于。 隨著生產(chǎn)的要求日益嚴(yán)格，愈加重視產(chǎn)品質(zhì)量，而無菌隔離器本身生產(chǎn)技術(shù)的提高，也必將得以普及。蘇州鋼制隔離器

通過驗(yàn)證，可以降低日常維護(hù)成本，有利于無菌隔離器的正常運(yùn)行。蘇州鋼制隔離器廠家

第二代：隨著對(duì)無菌隔離技術(shù)和滅菌技術(shù)的發(fā)展，無菌隔離器發(fā)展為以不銹鋼材料為主體結(jié)構(gòu)材料，但結(jié)構(gòu)上仍然保留了艙體內(nèi)紊流設(shè)計(jì)。滅菌方式以連接外置的汽化或噴霧的過氧化氫設(shè)備為主。第三代：為加強(qiáng)無菌隔離器使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制和基于操作人員職業(yè)健康方面的考慮，無菌隔離器發(fā)展為以不銹鋼為主體材料，單向流設(shè)計(jì)，集成在線環(huán)境監(jiān)測(cè)裝置，汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)與隔離器集成。具備電子簽名和電子記錄要求，實(shí)現(xiàn)記錄的災(zāi)難恢復(fù)、審計(jì)追蹤等數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求。蘇州鋼制隔離器廠家