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目前,新型的隔離器采用高濃度的過氧化氫溶液噴霧直接進(jìn)入無菌隔離器傳遞窗中,與以往加熱霧化過氧化氫的方法相比,該方法更加直接快速,整個(gè)過程可以在10~15min內(nèi)完成,**提升了產(chǎn)品的傳送速度。對(duì)于大批量的物料傳輸來說,新型的電子束(E-beam)滅菌隧道與無菌隔離器配合使用,可以完成超高速的產(chǎn)品生產(chǎn),如可以達(dá)到10000~20000支/h預(yù)填充注射器的生產(chǎn)速度。無菌隔離器空氣處理系統(tǒng)性能的改善也為隔離器滅菌速度的提高提供了保證,早期的隔離器空氣處理系統(tǒng)與潔凈室類似,速度較慢。隨著隔離器技術(shù)的發(fā)展,用于隔離器的空調(diào)系統(tǒng)配備了更加快速的進(jìn)出風(fēng)單元和單獨(dú)的溫濕度調(diào)節(jié)裝置,這些技術(shù)都為提高隔離器的處理速度提供了保證。此外,新型的隔離器配備了**的一次性有害物質(zhì)過濾器,將傳統(tǒng)的空氣處理gao效過濾器與有害物質(zhì)處理過濾器分開,有害物質(zhì)處理過濾器采用特殊的密閉設(shè)計(jì),一次性使用,單獨(dú)更換,更加提高了無菌隔離器的安全性。 為了確認(rèn)無菌隔離器能正常工作,需對(duì)其性能進(jìn)行驗(yàn)證和研究,以確保無菌檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。南通銷售隔離器品牌
沉降菌檢測取胰酪大豆胨瓊脂平皿培養(yǎng)基15個(gè),擺放在隔離器艙體操作臺(tái)面上,臺(tái)面兩側(cè)各放置6個(gè)平皿,臺(tái)面左右兩側(cè)各放置1個(gè)平皿,垃圾桶底部放置1個(gè)平皿。平皿暴露采樣4小時(shí),同時(shí)取3只培養(yǎng)基作空白對(duì)照,采集完的培養(yǎng)基及空白對(duì)照培養(yǎng)基置于20~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時(shí)后,再轉(zhuǎn)入30~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí),記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。浮游菌檢測取樣點(diǎn)為隔離器操作平臺(tái)的左右各1個(gè)點(diǎn),使用胰酪大豆胨瓊脂平皿,在取樣點(diǎn)工作區(qū)附近放置取樣器,進(jìn)行空氣取樣,各取樣點(diǎn)的取樣量為1000升,同時(shí)取3只培養(yǎng)基作空白對(duì)照,采集完的培養(yǎng)基及空白對(duì)照培養(yǎng)基置于20~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時(shí)后,再轉(zhuǎn)入30~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí),記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。表面微生物的檢測取胰酪大豆胨瓊脂接觸碟培養(yǎng)基6個(gè)分別對(duì)隔離器艙體內(nèi)表面的上部、下部、左部、右部、前部、后部進(jìn)行接觸10秒采樣;取胰酪大豆胨瓊脂接品平皿培養(yǎng)基(TSA)分別對(duì)8個(gè)手套指模進(jìn)行取樣,同時(shí)取3只培養(yǎng)基作空白對(duì)照,采集完的培養(yǎng)基及空白對(duì)照培養(yǎng)基置于20~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時(shí)后,再轉(zhuǎn)入30~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí),記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。 嘉興鋼制隔離器廠家無菌隔離器中應(yīng)對(duì)沉降菌,浮游菌和關(guān)鍵表面的微生物進(jìn)行檢測。
無菌隔離器的使用方法1、裝載首先準(zhǔn)備好所有需要放入無菌隔離器中的供試品、培養(yǎng)基、緩沖液、過濾罐以及相應(yīng)的工具。按照經(jīng)過驗(yàn)證的裝載方式放入隔離器中。一般過濾罐會(huì)懸掛在隔離器上方的掛鉤上,供試品、培養(yǎng)基和緩沖液會(huì)放置在有間隙的層架上,物料之間不能緊貼在一起,避免滅菌死角。裝載后關(guān)閉隔離器門,并且檢查隔離器門是否關(guān)好,通隔離器是否顯示報(bào)警。過目測或者使用手套檢漏儀對(duì)隔離器的手套完整性進(jìn)行檢查。2、滅菌按照經(jīng)過驗(yàn)證的滅菌參數(shù),運(yùn)行無菌隔離器的滅菌循環(huán)。根據(jù)艙體大小、裝載情況以及房間環(huán)境,滅菌周期時(shí)間在1.5~2.5小時(shí)。循環(huán)結(jié)束后檢查過氧化氫在箱體的殘留濃度,或者讀取在線過氧化氫低濃度探頭的讀數(shù)。
無菌隔離器的定義與作用:無菌隔離器就是采用無菌隔離技術(shù)而帶來的一個(gè)高度沾凈、持續(xù)有效的操作空間,它能比較大限度的降低微生物、各種微粒的污染,從而提高無菌檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。無菌隔離器由滅菌實(shí)驗(yàn)艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成,傳遞艙對(duì)樣品、檢驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理(使用汽化過氧化氫氣體對(duì)表面微生物進(jìn)行滅菌),在通過RTP無菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無菌檢查。適用對(duì)象:質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證管理人員、工程管理人員、生產(chǎn)管理人員。滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下沉降菌的相關(guān)規(guī)定。
無菌隔離器驗(yàn)證方法:1、艙體密閉性確認(rèn)通過無菌隔離器全靜態(tài)封閉狀態(tài)下的壓力維持能力來判斷無菌隔離器的密閉性能是否達(dá)到要求。①關(guān)閉無菌隔離器房間的門窗,排除對(duì)溫度影響較大的其它設(shè)備影響,盡量減少人員出入。②關(guān)閉無菌隔離器艙體大門、傳遞門及所有檢測口,開啟無菌隔離器,進(jìn)入壓力運(yùn)行界面,點(diǎn)擊“開壓力測試”后艙體開始自動(dòng)充氣壓力升至60Pa以上。③當(dāng)顯示壓力緩緩降至60Pa時(shí),自動(dòng)開始計(jì)時(shí),壓力下降至42Pa時(shí)自動(dòng)停止計(jì)時(shí),點(diǎn)擊“壓力測試結(jié)果打印”,打印測試結(jié)果(另傳遞艙密閉性測試等同)。④計(jì)算小時(shí)體積泄漏率Q/V=60(Ps—Pt)/(Pt×t)式中:Q/V:小時(shí)體積泄漏率;Ps:起始?jí)毫t:結(jié)束壓力;t:壓力下降均值,min。判定標(biāo)準(zhǔn):1小時(shí)泄漏率Q/V≤。如果三次測試艙體,泄漏率均小于,說明該無菌隔離器密閉性能良好,可防止外界微生物的進(jìn)入。 無菌隔離器的滅菌過程未對(duì)物品內(nèi)部微生物造成影響。原裝隔離器哪種好
隔離器無菌檢查過程中,操作者的操作視野不受阻擋,能在自然狀態(tài)下觀察到關(guān)鍵工藝位置。南通銷售隔離器品牌
無菌檢查隔離器的系統(tǒng)驗(yàn)證是保證無菌檢查所需無菌環(huán)境的必要條件,而無菌隔離器的滅菌效果驗(yàn)證更是整個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證中尤為重要的驗(yàn)證項(xiàng)目之一。無菌隔離器的滅菌效果評(píng)價(jià)不僅包括滅菌對(duì)物品表面的滅菌效果評(píng)價(jià),還包括滅菌對(duì)物品及待測樣品內(nèi)部微生物的影響程度評(píng)價(jià)和滅菌殘留物對(duì)物品及待測樣品微生物的影響程度評(píng)價(jià)。結(jié)果表明:①無菌隔離器的滅菌過程未對(duì)物品內(nèi)部微生物造成影響,即過氧化氫蒸汽滅菌不會(huì)殺滅現(xiàn)有包裝形式的物品及供試品內(nèi)部的微生物。②無菌隔離器艙體內(nèi)的過氧化氫殘留對(duì)微生物無影響。南通銷售隔離器品牌