上海滅菌醫(yī)療器械包材有哪些

來源: 發(fā)布時間:2023-04-18

用于醫(yī)療器械的包裝,可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。醫(yī)療器械包裝材料的基本要求:1、微生物阻隔2、適用于產(chǎn)品的合適的物理性能和機械強度3、能夠潔凈/快速剝離開啟。4、滅菌方式相容性。其他基本質(zhì)量要求:1、外觀:完整性、美觀、無缺陷2、生物性能:生物負載(初始污染菌)、毒性(生物相容性)3、化學(xué)性能:PH、重金屬、硫酸鹽。4、物理性能:材料抗張強度、克重、粘合后密封強度、透氣性、耐破性。醫(yī)用包裝材料可以分作兩類:重復(fù)用包裝材料和一次性包裝材料。上海滅菌醫(yī)療器械包材有哪些

眾所周知,醫(yī)療器械包裝市場跟醫(yī)療器械的市場規(guī)模是息息相關(guān)的。近幾年,隨著中層階級的人口群體不斷增長,推動了醫(yī)療器械市場的飛速發(fā)展,再加上“十三五”期間國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的大力支持和投入。而且有了相關(guān)單位的支持和重視,醫(yī)療器械行業(yè)還會取得長足的發(fā)展。盡管長期以來醫(yī)療器械市場在我國發(fā)展中都是處于比較薄弱的一個環(huán)節(jié),并且在高級醫(yī)療設(shè)備市場中,有80%的份額被跨國公司壟斷著,但是,這種情況已經(jīng)隨著社會的發(fā)展在不斷改善,這對于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展來說無疑也是一個巨大的轉(zhuǎn)折點!青島無菌醫(yī)療器械包材廠家排名要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響。

對醫(yī)用包裝袋材料的規(guī)格、色彩、圖案等均有不同要求,必須使之相適應(yīng)。流通周期是指商品到達消費者手中的預(yù)定期限,有些商品,如食品的保質(zhì)期限很短,有的可以較長,如日用品、服裝等,其醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)滿足這些需要。在選擇醫(yī)用包裝袋材料時,先應(yīng)區(qū)分被醫(yī)用包裝袋物的品性,即把它們大致分為高、中、低三檔.對于高級產(chǎn)品,如儀器、儀表等,本身價格較高,為確保安全流通,就應(yīng)選用性能優(yōu)良的醫(yī)用包裝袋材料.另外,對于出口商品醫(yī)用包裝袋,化妝品醫(yī)用包裝袋,雖然不都是高級產(chǎn)品,但為了滿足消費對象的心理要求,往往也需采用高級醫(yī)用包裝袋材料.對于中檔產(chǎn)品,除考慮美觀外,還要多考慮經(jīng)濟性,其醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)與之對等.對于低檔產(chǎn)品,一般是指人們消費量大的一類,則應(yīng)實惠,以經(jīng)濟性為考慮原則,則可選用低檔醫(yī)用包裝袋材料。

一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝型式介紹分類:按結(jié)構(gòu)可分為:平袋;管袋;自封袋;透氣窗袋;中封袋;頂頭袋;立體袋;吸塑(泡罩);包裹材料等。按滅菌方式可分為:ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽,gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。袋類:適用范圍較為普遍也是較常用的一類。小到幾克縫合線或牙簽,大到kg/套/袋體外循環(huán)管路。如:牙簽、縫合針、醫(yī)用手套,醫(yī)用注射器,止血紗布,手術(shù)洞巾,醫(yī)用,手術(shù)衣,防護服等通用包裝以及透析器、醫(yī)用導(dǎo)管等醫(yī)療器械的包裝。而對于具有一定厚度或立體面類的產(chǎn)品,則建議優(yōu)先考慮使用內(nèi)部容積大的立體袋或者強度高頂頭袋。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。

無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價?物理和化學(xué)性能要求:常見物理性能,如:透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等;常見化學(xué)性能,如:溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。成型與密封過程的適應(yīng)性:如:密封的寬度與強度、完整性,封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性:必要時應(yīng)驗證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下,包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性,以達到滅菌所需的條件;并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響,如:材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程(如:滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等)后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認過程在滅菌確認時進行。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時,應(yīng)對包材溶出物質(zhì)進行評價。上海滅菌醫(yī)療器械包材有哪些

不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對其污染和/或向其遷移,從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生其他作用。上海滅菌醫(yī)療器械包材有哪些

無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價?滅菌前后的貯存壽命限度要求:應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內(nèi)保持包裝材料的機械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性,維護包裝系統(tǒng)的完整性。毒性物質(zhì)要求:在使用條件下,材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后,應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。涂膠材料要求:①涂層應(yīng)連續(xù);②涂膠量符合標(biāo)稱要求;③密封后應(yīng)滿足較小密封強度規(guī)格等等。對醫(yī)療器械產(chǎn)生的副作用要求:在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后,材料及其組成,如涂層、印墨或化學(xué)指示物等,不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對其污染和/或向其遷移,從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。便捷/潔凈開啟性要求:無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下,還應(yīng)便于開啟取用,開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑,這就要求開啟的部位密封強度要適中。上海滅菌醫(yī)療器械包材有哪些

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