自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境也應當符合30萬級潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護產(chǎn)品的外觀和功能:1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。3、規(guī)定條件下沒有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、滿足基本的物理需求，不易老化。6、滿足基本的化學需求，酸堿度、氯化物。7、滅菌適應性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應，對器械造成污染。了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。山東一次性醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商
國際上非常有名的一家腔鏡器械公司給我們醫(yī)院提供他們專門用的腔鏡鏡頭盒，每次環(huán)氧乙烷滅菌后的變色都是不合格的，這種鏡頭盒肯定不能用于環(huán)氧乙烷滅菌。包裝材料一定要保持包裝的完整性和保護性。包裝的完整性和保護性是體現(xiàn)在滅菌后的存放、運輸?shù)倪^程中，一定要保證包裝材料本身無菌物品有足夠的防水性能和物理性能。這是包裝材料必須要具備的性能，連微生物都阻隔不了，一定是稱不上合格的包裝材料。還要關注包裝材料無毒性及與包內(nèi)物品的兼容性。無毒性指不含有任何潛在風險的成分，在常規(guī)和指定滅菌的環(huán)境下，材料比較穩(wěn)定，不分解、不分裂，不轉移潛在有害物質到被包裝的器械表面等。河北一次性醫(yī)療器械包材生產(chǎn)公司已滅菌醫(yī)療器械的包裝不盡相同。
過去兩年中，世界多個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械管理法規(guī)進行了調整，歐盟、東盟均出臺了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī)，這些新法規(guī)的出臺將對醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響。雖然不同國家和地區(qū)出臺的新法規(guī)略有差異，但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性、耐沖擊性（抗破裂性）、無菌屏障性能，對某些有特殊要求的醫(yī)療器械，還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝?！皣H醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇”是一個由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國和出口國組成的國際性行業(yè)組織機構。據(jù)報道，該機構秘書長在不久前舉行的一次行業(yè)性國際會議上提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場業(yè)已形成，為加強國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合，有必要針對醫(yī)療器械（包括其外包裝材料）建立統(tǒng)一的國際標準，而目前的首要任務是修訂多年前制定的國際行業(yè)標準。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產(chǎn)品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等，如今看來已過時，亟須提高標準。
初包裝：與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料，即醫(yī)療器械的單包裝或內(nèi)包裝。按接觸形式分為兩種：一種是直接與使用表面接觸；另一種只直接接觸產(chǎn)品，但不與使用表面接觸。醫(yī)療器械包裝的主要作用就是在供應和滅菌過程中提供保護，之后保證器械使用之前處于無菌狀態(tài)。生產(chǎn)和包裝環(huán)境要求:YY 0033-2000標準附錄第B5條規(guī)定：“與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于30萬級潔凈室（區(qū))內(nèi)生產(chǎn)”。包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件。
醫(yī)療器械包裝材料的化學性能：如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等；產(chǎn)品的之后包裝在經(jīng)受長時間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開的，并且是在生產(chǎn)單位指定的儲存條件下，在產(chǎn)品標注的有效期其包裝應維持完整”。光學性能：如透明度和霧度等；指包裝材料可見或透明的程度。毒理學特性：指生物學評價，表現(xiàn)為兩個方面，一是微生物、二是生物相溶性；包裝袋與所裝產(chǎn)品之間的生物相溶性的評估。成型包裝密封、閉合、完好性、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性、密封性、閉合性進行測試。老化測試按照性質不同可分為真實老化試驗和加速老化實驗。真實老化實驗是在常溫環(huán)境下，或在產(chǎn)品預期的流通倉儲環(huán)境下放置，直到設計的有效期滿為止，以包裝完好的產(chǎn)品為實驗對象做相關的性能檢測，并心該性能關驗的結果和進行老化試驗前的樣品性能實驗結果進行對比，以此判斷產(chǎn)品的有效期是否設計合理。無菌包內(nèi)的物品必須在使用時保持無菌性。深圳醫(yī)療器械包材怎么選
包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。山東一次性醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商
用于醫(yī)療器械的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。醫(yī)療器械包裝材料的基本要求：1、微生物阻隔2、適用于產(chǎn)品的合適的物理性能和機械強度3、能夠潔凈/快速剝離開啟。4、滅菌方式相容性。其他基本質量要求：1、外觀：完整性、美觀、無缺陷2、生物性能：生物負載（初始污染菌）、毒性（生物相容性）3、化學性能：PH、重金屬、硫酸鹽。4、物理性能：材料抗張強度、克重、粘合后密封強度、透氣性、耐破性。山東一次性醫(yī)療器械包材生產(chǎn)商
上海川沙東欣塑料制品廠正式組建于1996-08-20，將通過提供以塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件等服務于于一體的組合服務。旗下haitian,haixiong在橡塑行業(yè)擁有一定的地位，品牌價值持續(xù)增長，有望成為行業(yè)中的佼佼者。同時，企業(yè)針對用戶，在塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件等幾大領域，提供更多、更豐富的橡塑產(chǎn)品，進一步為全國更多單位和企業(yè)提供更具針對性的橡塑服務。值得一提的是，上海川沙東欣塑料致力于為用戶帶去更為定向、專業(yè)的橡塑一體化解決方案，在有效降低用戶成本的同時，更能憑借科學的技術讓用戶極大限度地挖掘haitian,haixiong的應用潛能。