包裝非常的重要。包裝材料就像消毒供應(yīng)中心青年委員一樣，起著中流砥柱和承上啟下的作用。包裝環(huán)節(jié)之前是清洗檢查環(huán)節(jié)，之后的是滅菌環(huán)節(jié)。如果沒(méi)有合格的包裝，我們所有的工作都將會(huì)前功盡棄。無(wú)菌物品的安全性來(lái)自于無(wú)菌屏障系統(tǒng)！無(wú)菌屏障系統(tǒng)由包裝材料、包裝技術(shù)、有效的滅菌技術(shù)三方面組成，包裝材料不合格等于無(wú)效滅菌包。此外，包裝技術(shù)如果不規(guī)范的話(huà)，也視為無(wú)效滅菌包。沒(méi)有合格的包裝，就沒(méi)有合格的無(wú)菌物品！因此，醫(yī)療器械的包裝非常重要。要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響。江蘇百級(jí)醫(yī)療器械包材哪家專(zhuān)業(yè)
無(wú)菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià)？物理和化學(xué)性能要求：常見(jiàn)物理性能，如：透氣性能、抗張強(qiáng)度、厚度、撕裂度、微粒污染等；常見(jiàn)化學(xué)性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。成型與密封過(guò)程的適應(yīng)性：如：密封的寬度與強(qiáng)度、完整性，封口剝開(kāi)時(shí)是否分層或殘留撕屑的要求。與預(yù)期滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下，包裝材料/系統(tǒng)對(duì)空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達(dá)到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時(shí)要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過(guò)程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認(rèn)過(guò)程在滅菌確認(rèn)時(shí)進(jìn)行。江蘇醫(yī)療器械包材哪個(gè)牌子好市面上可以見(jiàn)到很多種的醫(yī)用包裝材料。
無(wú)菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià)？評(píng)價(jià)微生物屏障特性的方法分兩類(lèi)：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗(yàn)、ISO11607.1中5.2.3試驗(yàn)方法、以0.45μm為參考值進(jìn)行孔徑測(cè)定評(píng)價(jià)法（國(guó)際上一般認(rèn)為對(duì)微生物過(guò)濾的較大孔徑一般為0.45μm）。生物相容性和毒理學(xué)特性要求：考慮到無(wú)菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿(mǎn)足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目來(lái)進(jìn)行包裝材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)是一個(gè)可以接受的選擇。包裝材料在進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)前應(yīng)經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品類(lèi)似或更嚴(yán)的滅菌工藝滅菌。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時(shí)，應(yīng)對(duì)包材溶出物質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法》的要求；硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法》的要求。GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)包裝的材料或無(wú)菌屏障系統(tǒng)的要求非常細(xì)致：材料要求無(wú)味；無(wú)可瀝濾性物質(zhì)；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；較低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求；材質(zhì)不能有害于人類(lèi)健康等。包裝過(guò)程的確認(rèn)包括安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定。
國(guó)際上非常有名的一家腔鏡器械公司給我們醫(yī)院提供他們專(zhuān)門(mén)用的腔鏡鏡頭盒，每次環(huán)氧乙烷滅菌后的變色都是不合格的，這種鏡頭盒肯定不能用于環(huán)氧乙烷滅菌。包裝材料一定要保持包裝的完整性和保護(hù)性。包裝的完整性和保護(hù)性是體現(xiàn)在滅菌后的存放、運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，一定要保證包裝材料本身無(wú)菌物品有足夠的防水性能和物理性能。這是包裝材料必須要具備的性能，連微生物都阻隔不了，一定是稱(chēng)不上合格的包裝材料。還要關(guān)注包裝材料無(wú)毒性及與包內(nèi)物品的兼容性。無(wú)毒性指不含有任何潛在風(fēng)險(xiǎn)的成分，在常規(guī)和指定滅菌的環(huán)境下，材料比較穩(wěn)定，不分解、不分裂，不轉(zhuǎn)移潛在有害物質(zhì)到被包裝的器械表面等。無(wú)菌醫(yī)械包裝材料應(yīng)考慮包裝材料對(duì)溫度、水分、光線(xiàn)、氧、振動(dòng)、壓力等條件的敏感度。成都一次性醫(yī)療器械包材采購(gòu)
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。江蘇百級(jí)醫(yī)療器械包材哪家專(zhuān)業(yè)
包裝材料與標(biāo)簽印刷相適應(yīng)的要求：標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng)，使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰。包裝材料對(duì)外在條件的敏感度要求：基于無(wú)菌醫(yī)療器械預(yù)期存貯和運(yùn)輸環(huán)境，應(yīng)考慮包裝材料對(duì)溫度、水分、光線(xiàn)、氧、振動(dòng)、壓力等條件的敏感度。醫(yī)用包裝的目的：在消毒滅菌領(lǐng)域，包裝的目的主要有以下的四點(diǎn)：-- 包裝材料必須允許所選擇滅菌劑的有效穿透，以及與選定滅菌方法的其他方面（例如干燥）相匹配。-- 包裝材料必須保證內(nèi)含物品的無(wú)菌性，直到無(wú)菌包被打開(kāi)。-- 包裝材料應(yīng)該便利使用者打開(kāi)無(wú)菌包時(shí)的無(wú)菌操作，而不能因此污染內(nèi)含物品。-- 無(wú)菌包內(nèi)的物品必須在使用時(shí)保持無(wú)菌性。江蘇百級(jí)醫(yī)療器械包材哪家專(zhuān)業(yè)
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